Λόγω αδυναμίας της ρωσικής πλευράς να υποβάλει επαρκή δεδομένα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν θα μπορέσει να εγκρίνει φέτος το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V κατά της Covid-19, μεταδίδει την Πέμπτη το Reuters.
«Η απόφαση του ΕΜΑ εντός του έτους είναι πλέον απολύτως αδύνατη» δήλωσε στο πρακτορείο πηγή που δεν κατονομάζεται.
Αν τα απαιτούμενα δεδομένα υποβληθούν έως τα τέλη Νοεμβρίου, όπως μετέδωσε το ρωσικό πρακτορείο RIA, η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή «θα μπορούσε να λάβει απόφαση το πρώτο τρίμηνο του επόμενου έτους» εκτίμησε η πηγή του Reuters.
Είπε ακόμα ότι η Ρωσία έχει αλλάξει επανειλημμένα τις μονάδες παραγωγής για τις παρτίδες που προορίζονται για την Ευρώπη.
«O EMA ζήτησε έναν πιο πλήρη φάκελο για την παραγωγή, λεπτομέρειες για το πώς παράγεται το εμβόλιο. Όταν λάβουν τον φάκελο να γνωρίζουν πού να ζητήσουν επιθεωρήσεις» είπε.
Ο ΕΜΑ εξετάζει τα δεδομένα για το Sputnik V από τον Μάρτιο και κανονικά θα είχε εκδώσει γνωμοδότηση τον Μάιο ή τον Ιούνιο. Σε εκκρεμότητα βρίσκεται εξάλλου η έγκριση του εμβολίου από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας.
Η υπόθεση του Sputnik V έχει εξελιχθεί σε διπλωματική κόντρα ανάμεσα σε Βρυξέλλες και Μόσχα, με τη ρωσική κυβέρνηση να καταγγέλλει πολιτικές σκοπιμότητες.
Η καθυστέρηση της έγκρισής του καταφέρνει σημαντικό πλήγμα για τη Ρωσία, η οποία ελπίζει ότι το πράσινο φως θα της επιτρέψει να ανταγωνιστεί με τις αμερικανικές φαρμακοβιομηχανίες Pfizer και Moderna, οι οποίες έχουν πλέον κυριαρχήσει στην παγκόσμια αγορά.
Πάντως το Sputnik V χρησιμοποιείται ευρέως στη Ρωσία και σε περισσότερες από 70 χώρες.
Τα αποτελέσματα της Φάσης ΙΙΙ των κλινικών δοκιμών δημοσιεύτηκαν τον Φεβρουάριο στο Lancet και έδειχναν αποτελεσματικότητα 92%. Η Ρωσία γνωστοποίησε αργότερα ότι η αποτελεσματικότητα έναντι του στελέχους Δέλτα είναι περίπου 83%.
Μια δεύτερη πηγή του Reuters επιβεβαίωσε προηγούμενες αναφορές σύμφωνα με τις οποίες η καθυστέρηση οφείλεται στην απειρία του Ινστιτούτου Γκαμαλέγια που ανέπτυξε το εμβόλιο στη συνεργασία με ξένες ρυθμιστικές αρχές.
Στις αρχές Οκτωβρίου, ο πρεσβευτής της ΕΕ στη Μόσχα δήλωσε ότι η Ρωσία έχει επανειλημμένα καθυστερήσει τις επιθεωρήσεις του ΕΜΑ στις μονάδες παραγωγής.